药物不良反应监测报告工作中应关注的几个问题-征文网

洛阳市第三人民医院药剂科          杨俐华

摘要   本文主要阐述了药物不良反应（ADR）监测报告工作中应关注的几个问题。通过归纳、分析、总结的方法，讨论了如何处理ADR工作中的常见问题，以达到及时，准确，实事求是完成药物不良反应监测报告，为国家食品药品监督管理局（SFDA）提供最基本的真实的药物不良反应信息，也为公众安全用药、评价淘汰药品提供临床依据。

关键词   药物不良反应(ADR)监测   ADR类别  临床指征 过程记载 时间记载  临床药师

“为加强医院临床用药的安全监管，规范医院药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系,同时为评价淘汰药品提供临床依据”，根据《中华人民共和国药品管理法》，国家食品药品监督管理局（SFDA）会同卫生部制定了《药品不良反应监测管理和报告制度》，（卫生部令第 81号），使这一工作制度化、规范化、业内全员化。但是，临床在药品不良反应ADR的监测报告工作中仍存在一定的问题，具体阐述如下：

一、对于药品不良反应类别概念模糊不清

《药品不良反应监测管理和报告制度》指出：药品不良反应（ADR）指合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。分为“一般”不良反应、“新的”不良反应、“严重” 不良反应。“一般”不良反应，是指药物说明书上写明的不良反应。“新的”不良反应，是指药品说明书上未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。“严重”不良反应，是指因使用药品引起人体损害的反应。如导致死亡、致畸、致癌、出生缺陷、永久的或显著的伤残，对器官功能永久的损伤等。这就很清晰地把药品不良反应依据对人体的伤害程度做了分类。但在临床ADR报告中，常发现把某病人首次用药出现的“一般”不良反应列为“新的”不良反应。对于某病人而言，他过去从未使用过该种药品，在该病人的用药史上，他是第一次使用该药就出现了与药品说明书上载明的相符的不良反应。这个不良反应不能叫“新的”不良反应，而应视为“一般”不良反应。因为一个药物的上市，要经过四期临床实验，载入药品说明书的不良反应是经过大量的临床实验总结得来的，是已经出现过的。若临床发现的不良反应不在说明书中，表明临床实验中没有出现过此种不良反应。这才叫“新的”不良反应。ADR报告判断“新的”不良反应的关键点是：“药品说明书中没有载明的不良反应”。而不是说有新病人新近首次用某药品后出现的不良反应。这个概念一定要搞清楚。

再来看一份“严重”不良反应报告。某患者因恶性肿瘤服药后出现恶心呕吐，全身乏力，对症止吐升白处理后好转。在报告中，看不到有关人体损害、永久的或显著的伤残，对器官功能永久的损伤等严重不良反应的记载。恶心呕吐等胃肠道反应是很多一般药物和抗癌药物常见的不良反应，白细胞计数低到什么水平？也没有记载。通过对“对症止吐升白处理后好转”这句话的分析，我们了解到病人白细胞计数下降，而经过升白处理后已好转。这样的记载无法支持该药出现“严重不良反应”的疑似报告。诸如此类报告临床常见，反映了临床报告者对ADR类别概念上的模糊认识。

二、上报ADR缺乏有力的临床指征支持

例如：某病人入院后依据各项检查指标和体征开始给药治疗。用药静脉点滴分几组进行，如0.9%Nacl+某药静滴，5%葡萄糖+某药静滴，病人出现皮疹，瘙痒等不良反应，疑似某药引起。即停药并给予抗过敏治疗后症状减轻。由此报告可能是某药品的不良反应。笔者认为这样的ADR报告是缺乏临床指征支持的。因为：

（一）缺乏时间记载

时间记载为临床ADR报告中第一要素。

1、入院时间，说明ADR是在病人住院期间发生的。

2、开始用药时间 ，表明几点几分接受药物治疗。

3、感觉不良反应发生时间 ，表明用药多久出现不良反应症状。

4、停药时间，表明此时停用不良反应药品。

5、抗过敏药品给药时间，表明此时接受抗过敏治疗。

6、好转时间，表明不良反应症状开始好转。

7、是否再次用同一药品时间，表明二次使用同一药品。

8、再次出现同样不良反应时间，表明相同不良反应再现。

9、即刻处理时间，表明及时处理。

如果没有每一环节的时间记载，不良反应的因果关系和时间顺序没有明确显示，也就不能提供有力的临床指征支持疑似报告。

（二）缺乏过程记载

药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。明确了ADR的完整过程包含四个环节。其中重要的一个环节是发现环节。一定要到病人床前就以下问题详细询问确认并完整记录。

1、听取病人主诉ADR自我感觉及发现过程 。

2、观察不良反应体征。确认病人的全部ADR症状，没有遗漏。

3、询问病人家族及个人用药史，过敏史。

4、确认发生ADR药品包括大输液在内的（如生理盐水、5%GS、10%GS）名称，剂型、用法、生产厂家、批号等。

5、询问停药和抗过敏用药后ADR是否好转或症状消失。

6、交待病人注意自我观察，有新的不适及时联系告知。

7、次日回访观察结果。

这个发现环节的第一手资料汇总以后，加之详细的时间记载，基本上完善了报告所需要的信息，经对照分析，即可给予某药品的ADR评价。反之，没有时间记载和过程记载这两个基本要素，ADR报告是没有说服力的。

三、ADR工作中的漏报问题

（一）患者不了解ADR意义，不敢配合甚至拒绝配合导致漏报
很多患者不了解ADR报告的意义，甚至完全不知国家还有ADR报告制度。当询问发生在其自身的用药不良反应时，患者表现出“我说了是不是在说医生用错药了？我是不是在告医生的状？”“这是不是来调查我，让我提供证据？”有的老人直接阻止家人说话，还教训孩子多一事不如少一事。这就导致ADR的漏报，也反映出做好ADR工作还需要广泛的宣传和解释。

（二）临床医护因工作繁忙而疏忽漏报
临床各科医护繁忙是不争的事实。在遇到ADR时，往往来不及仔细记录，采取先抗过敏以防意外的处理方法。由于处理大量的业务及事物性工作遗忘了ADR而导致漏报。往往是事后想起再报，错过了最佳观察期。只能依靠追忆反映当时情况。

总之，ADR工作中的问题是多方面的，有待于探讨解决。

四、讨论：如何处理ADR工作中的常见问题？
ADR工作关系到公众的安全用药，每一份ADR报告都是一个关于药品的信息。如何处理ADR工作中的常见问题，笔者认为应从以下三个方面入手：
（一）社会的广泛学习和宣传，提高广大人民群众对ADR的认知度。尤其在院内，利用板报，海报，入院须知加大宣传力度。医护及专业临床药师的耐心解释，可使患者及家属了解ADR,由此获得患者配合。
（二） 加强领导，组织学习ADR报告监测制度，搞清概念，规范报告书写。ADR工作要在院药事委员会的领导下由药剂科专业临床药师具体负责，临床各科积极配合的模式来完成。
（三）专业临床药师要采取深入临床和接收报告相结合的方法，及时沟通，防止漏报和迟报。当接到临床科室ADR发生告知时，要尽快到病人床前观察症状，及时获得ADR的第一手资料：汇总病人信息，药品信息，医护处理信息，ADR控制信息，做好详细记载。对照药品说明书，分析ADR类别，准确填写报告，核对无误后上报SFDA。

综上所述，ADR工作，首先是认真学习，理清概念。除了社会宣传和业内全员以及患者的配合外，专业临床药师的责任较为重大。这项工作并不是很复杂，但需要的是深入临床，反复观察，信息汇总，及时沟通，依据事实，分析研究，确认上报，提供参考。

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